Etické problémy randomizovaných klinických studiíz pohledu statistikyII.část: Kdy zastavit sči modifikovat randomizaci pacientů?*


Etické problémy randomizovaných klinických studiíz pohledu statistikyII.část: Kdy zastavit sči modifikovat randomizaci pacientů?*

Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které můževést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešněpozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenouhladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazovánípacientů do jednotlivých terapeutických větví.

Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, průběžné analýzy, monitorování studie.


Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistician’sPerspective II. When Should the Randomization be Stopped or Modified?

The ethical responsibility to the randomized study participants demands that the results be monitored during thecourse of the trial. The interim evaluation of the trial results may lead to the premature stopping. However, therepeated statistical testing inflates the probability of false positive error. Hence statistical adjustments are necessary.The probabilistic rules for the random allocation of patients may be changed during the course of the trial accordingto the observed responses.

Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, interim analyses, study monitoring.


Autoři: T. Haas
Působiště autorů: EuroMISE Centrum – Kardio a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Vyšlo v časopise: Čas. Lék. čes. 2003; : 34-38
Kategorie: Články

Souhrn

Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které můževést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešněpozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenouhladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazovánípacientů do jednotlivých terapeutických větví.

Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, průběžné analýzy, monitorování studie.

Plné znenie tohto článku nie je v digitalizovanej podobe.
V prípade záujmu kontaktujte NTO ČLS JEP, ktoré vám môže poskytnúť sken časopisu.

Štítky
Adiktológia Alergológia a imunológia Angiológia Audiológia a foniatria Biochémia Dermatológia Detská gastroenterológia Detská chirurgia Detská kardiológia Detská neurológia Detská otorinolaryngológia Detská psychiatria Detská reumatológia Diabetológia Farmácia Chirurgia cievna Algeziológia Dentální hygienistka

Článok vyšiel v časopise

Časopis lékařů českých

Najčítanejšie tento týždeň
Najčítanejšie v tomto čísle
Kurzy

Zvýšte si kvalifikáciu online z pohodlia domova

Získaná hemofilie - Povědomí o nemoci a její diagnostika
nový kurz

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou
Autori: doc. MUDr. Martina Doubková, Ph.D.

Všetky kurzy
Prihlásenie
Zabudnuté heslo

Zadajte e-mailovú adresu, s ktorou ste vytvárali účet. Budú Vám na ňu zasielané informácie k nastaveniu nového hesla.

Prihlásenie

Nemáte účet?  Registrujte sa