INFLACE PRAVIDEL, PŘEDPISŮ A DOPORUČENÍ

Preklinické a klinické zkoušení (potenciálních) nových léků je vázáno mnoha předpisy a pravidly; jejich preskripce v praxi pak regulována doporučeními. Tato vymoženost, racionálně zdůvodněná a v podstatě prospěšná, jej již léta vystavena kritice, protože má vážné nedostatky. V červnu vyšel ve švýcarském měsíčníku Cardiovascular Medicine úvodník předního evropského kardiologa curyšského profesora T. F. Lüschera pod titulem Kolik pravidel potřebuje člověk? (1). Směrnic je příliš mnoho a pravidla omezují základní svobodu lékaře, říká Lüscher a táže se, zda platné předpisy opravdu splňují účel, pro který byly formulovány. O den později přichází British Medical Journal z 22. června s článkem na stejné téma (2). Je formulován jako výzva adresovaná autorům i redaktorům, aby pomohli odhalit zamlčené výsledky, protože se nelze spoléhat na nové způsoby léčby, byla-li dosavadní evidence nedokonalá, zatížená nežádoucím rizikem či neúčinností (Menocil, Posicor, Tamiflu!). A Cor et Vasa uvádí v červnovém dvojčísle na stránkách K zamyšlení komentář k současné zavedené koncepci klinických studií a k jejich spolehlivosti i prospěšnosti (3). Poukazuje zejména na iluzorní význam statisticky zpracovaných výsledků multicentrických studií a metaanalýz, spočívajících na nalezeném průměru či mediánu, či většině respondentů ve srovnání s placebem. Tato problematika byla v našem časopisu diskutována podrobně již před 14 lety (4). Evidentní, tj. nepochybné výsledky v lékařství a přírodních vědách jsou ty, které respektují interindividuální variabilitu zkoumaného vzorku. S dnešními poznatky molekulární genetiky a jejich projekcí do medicíny nemůžeme výsledky výzkumu manipulovat statistickou evidencí.

Pavel Jerie