Multicentrická observačná štúdia hodnotila bezpečnosť metamizolu u detí do 6 rokov veku podstupujúcich chirurgický zákrok. Autori práce sa zamerali na incidenciu hemodynamických nežiaducich účinkov, anafylaktických a respiračných reakcií a agranulocytózy. Z výsledkov vyplynulo, že jednorazová i. v. dávka metamizolu indikovaná v rámci prevencie alebo liečby pooperačnej bolesti bola u viac než 1 000 detí mladších ako 6 rokov dobre tolerovaná.
Metamizol je neopioidné analgetikum indikované na liečbu silnej akútnej alebo chronickej bolesti či horúčky nereflektujúcej na inú liečbu u pacientov od 3 mesiacov veku. Veľkú kohortu umožňujúcu potvrdiť bezpečnosť jeho podávania u detí do 6 rokov veku zahrnula nemecká postmarketingová neintervenčná štúdia s 1 077 pacientmi, ktorí dostali 1 dávku metamizolu v prevencii alebo liečbe pooperačnej bolesti.
Štúdia prebehla od septembra 2013 do septembra 2014 v 6 pediatrických centrách, kde sa metamizol bežne používa. Zaradení boli pacienti do 6 rokov veku, ktorí podstúpili chirurgický zákrok a bol im perioperačne podaný metamizol i. v. v súlade s miestnymi štandardmi. Zaznamenané boli demografické charakteristiky pacientov, sprievodné ochorenia, typ chirurgického výkonu, dávka a dĺžka infúzie metamizolu, hemodynamické parametre pred jeho aplikáciou aj po nej, podanie ďalších analgetík a regionálnej anestézie a incidencia nežiaducich príhod zahŕňajúcich odchýlky hemodynamických parametrov, anafylaktické a respiračné reakcie a agranulocytózu, a to od začatia anestézie do prepustenia z pooperačnej izby. Intenzita bolesti bola meraná pomocou 10-bodovej škály CHIPPS (Children and Infants Postoperative Pain). Pretože súčasťou rutinnej pooperačnej starostlivosti nie je odber krvi, bola prítomnosť agranulocytózy vylúčená u detí bez jej klinických prejavov (pretrvávajúca horúčka, tonzilitída, stomatitída a pneumónia).
Zaradených bolo 1 177 pacientov, vo finále boli analyzované dáta 1 145 účastníkov. Ich priemerný vek bol 36 mesiacov (113 pacientov bolo mladších ako 1 rok), dve tretiny tvorili chlapci, priemerná telesná hmotnosť bola 14 kg, priemerná dĺžka anestézie 64 minút. U viac než polovice pacientov išlo o ORL operáciu, ďalej o urologický, brušný alebo traumatologický zákrok, vzácne o neurochirurgický. U 96 % pacientov bol metamizol podaný počas operácie. Dávka metamizolu bola v priemere 17,3 mg/kg a dĺžka trvania infúzie 13 minút. Ďalšie neopioidné analgetiká dostalo 14,3 % pacientov, opioidy 82,3 %, adjuvantné analgetiká 29,7 % a regionálna anestézia bola použitá u 29,3 % pacientov.
Priemerná intenzita bolesti bola 0,2 pri prijatí na pooperačnú izbu a 0,4 pri prepustení na detské oddelenie. Skóre CHIPPS < 5 malo pri prepustení na detské oddelenie 98,2 % pacientov.
Arteriálny tlak krvi aj srdcová frekvencia zostali počas infúzie metamizolu a po jej ukončení stabilné a vo fyziologickom rozmedzí. Dávka metamizolu ani trvanie infúzie nekorelovali so zmenou priemerného arteriálneho tlaku a jeho pokles o > 30 % bol zaznamenaný len u 1,7 % pacientov. Vždy u 1 pacienta sa vyskytol pruritus, opuch či exantém (celkovo 0,3 %). Nevyskytli sa žiadne respiračné nežiaduce reakcie v súvislosti s podaním metamizolu ani žiadne klinické známky svedčiace pre agranulocytózu. Veľkosť vzorky však mohla byť pre zachytenie agranulocytózy príliš malá.
Jediná i. v. dávka metamizolu v prevencii alebo liečbe pooperačnej bolesti bola u > 1 000 detí vo veku do 6 rokov dobre tolerovaná. Pravdepodobnosť závažných nežiaducich reakcií na liek (hemodynamických, anafylaktických či respiračných alebo agranulocytózy) bola < 0,3 %.
(zza)
Zdroje:
1. Fieler M., Eich C., Becke K, et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: a prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study. Eur J Anaesthesiol 2015; 32 (12): 839–843, doi: 10.1097/EJA.0000000000000272.
2. SPC Novalgin. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehledy/v1/dokumenty/63084
