O účinnosti golimumabu, lidské monoklonální protilátky proti tumor necrosis faktoru alfa (TNF-α), v léčbě ulcerózní kolitidy (UC) je málo známo. V časopise Gastroenterology byla proto publikována studie, která zkoumala efektivitu subkutánně podávaného golimumabu v indukční terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou UC, kteří předtím nebyli léčeni jinými antiTNF-α preparáty.
Autoři se ve studii zabývali výsledky dvojitě zaslepené studie fáze 2, která zjišťovala vhodné dávkování golimumabu u UC, a studie fáze 3, která měla za cíl navržené dávkování potvrdit. Celkem se těchto studií účastnilo 1 064 dospělých osob s UC (Mayo skóre 6–12; endoskopické subskóre ≥ 2; fáze 3 se účastnilo celkem 774 pacientů). Pacienti byli randomizováni do skupin, které dostávaly ve dvoutýdenním intervalu golimumab 100 mg a poté 50 mg (pouze ve fázi 2); 200 mg a poté 100 mg nebo 400 mg a následně 200 mg. Primárním konečným cílem fáze 3 byla klinická odpověď v šestém týdnu terapie. Sekundárními cíli byly přítomnost klinické remise v šestém týdnu, přítomnost slizničního hojení a změna skóre Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Ve fázi 2 byly změny oproti výchozím hodnotám v Mayo skóre –1,0 ve skupině s placebem, –3,0 ve skupině 100 mg/50 mg golimumabu, –2,0 ve skupině 200 mg/100 mg golimumabu a –3,0 v poslední skupině, dostávající 400 mg/200 mg golimumabu. Ve fázi 3 byly poměry pacientů s klinickou odpovědí v šestém týdnu 51,8 % ve skupině dostávající 200 mg/100 mg golimumabu a 55,0 % ve skupině s 400 mg/200 mg golimumabu oproti 29,7 % u pacientů léčených placebem (obojí p < 0,0001). Poměry klinické remise, slizničního hojení i průměrné změny ve skóre Inflammatory Bowel Disease Questionnaire byly signifikantně vyšší v obou skupinách s golimumabem než ve skupině léčené placebem (všechna srovnání p ≤ 0,0005). Nežádoucí účinky se objevily v 6,1 % ve skupinách s golimumabem vs. 3,0 % ve skupině s placebem, riziko infekce bylo 1,8 % u skupin s golimumabem a 0,5 % u placeba. Jeden pacient ve skupině léčené 400 mg/200 mg golimumabu zemřel na následky komplikací chirurgické léčby ischiorektálního abscesu.
Léčba subkutánním golimumabem vyvolává klinickou odpověď, navozuje remisi i slizniční hojení a zvyšuje kvalitu života u pacientů s UC více než placebo.
(epa)
Zdroj: Sandborn W. J., Feagan B. G., Marano C., et al. Subcutaneous Golimumab Induces Clinical Response and Remission in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Gastroenterology. Publikováno online: 2. června 2013; pii: S0016-5085(13)00846-9; doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.048
