Bamlanivimab je určen pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 starších 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg, jejichž klinický stav je vyhodnocen jako lehký, nevyžaduje hospitalizaci ani léčebné podávání kyslíku a u nichž existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu. Doba trvání klinických příznaků nesmí přesáhnout 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 potom 3 dny.
Vysoké riziko je definováno alespoň 1 z následujících kritérií:
Bamlanivimab se podává v dávce 700 mg v jediné i.v. infuzi trvající nejméně 60 minut. Lze ho podat pacientovi pouze u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II, který je uveden v seznamu zveřejněném na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR. Pacienty je třeba během infuze klinicky monitorovat a pozorovat je nejméně 1 hodinu po dokončení infuze.
Bamlanivimab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1κ, která se váže na receptor proteinu S (spike) viru SARS-CoV-2. V klinické studii prokázal kromě poklesu virové nálože snížení podílu pacientů s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti z důvodu COVID-19 v porovnání s placebem (1 vs. 6 %). Snížení rizika bylo větší u pacientů s vysokým rizikem progrese do těžkého onemocnění COVID-19 (2 vs. 10 %).
Výsledky randomizované multicentrické klinické studie fáze II/III BLAZE-1 s bamlanivimabem jsme již dříve shrnuli zde.
Povolení MZ ČR se aktuálně vztahuje na 12 400 balení bamlanivimabu. Smlouvu o dodávkách se společností Eli Lilly uzavřela Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze. Cena a úhrada přípravku ze zdravotního pojištění je v současné době v jednání. V každém případě by léčba měla přinést úsporu v porovnání s intenzivní péčí o pacienty s těžkým průběhem COVID-19.
(zza)
Zdroje:
1. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR. MZ ČR, 11. 2. 2021. Dostupné na: www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/02/Rozhodnutí-o-dočasném-povolení-distribuce-výdeje-a-používání-neregistrovaného-humánního-léčivého-přípravku-Bamlanivimab-LY-CoV-555-dříve-LY3819253-koncentrát-pro-infuzní-roztok-700-mg.pdf
2. Fact sheet for health care providers emergency use authorization (EUA) of bamlanivimab. FDA. Dostupné na: www.fda.gov/media/143603/download
