Přehodnocení bylo zahájeno na základě žádosti Nizozemské lékové agentury, která po rutinním hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících metformin poukázala na to, že existují rozdíly v doporučeních pro jeho podávání pacientům se sníženou funkcí ledvin v textech doprovázejících přípravky v jednotlivých zemích Evropské unie i mezi jednotlivými přípravky.
Metformin se používá k léčbě diabetu 2. typu. Podává se samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky. Vzácně může způsobit laktátovou acidózu, závažnou komplikaci, která vzniká, pokud je kyselina mléčná (laktát) v důsledku snížené funkce ledvin pomalu vylučována a hromadí se v krvi.
Nizozemské přehodnocení nejnovějších vědeckých poznatků naznačilo, že kontraindikace metforminu u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin není opodstatněná a že by tato skupina pacientů mohla mít z užívání metforminu prospěch. Doporučení v textech doprovázejících léčivé přípravky s metforminem jsou také často v rozporu s klinickými postupy pro léčbu diabetu.
Evropská léková agentura začala v únoru hodnotit údaje o jednotlivých léčivých přípravcích obsahujících metformin. Na základě přehodnocení bude následně rozhodnuto, jak budou ve všech členských státech EU upravena doporučení k používání léčivých přípravků s metforminem u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Podobně již bylo přehodnoceno podávání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin americkým Úřadem pro kontrolu léků a potravin (U.S. Food and Drug Administration [FDA]), jenž změnil doporučení pro podávání metforminu letos v dubnu. Dle nového rozhodnutí FDA je podávání metforminu bezpečné u pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin a též u některých se středně závažným snížením této funkce. Zda může být metformin předepsán, má být dle FDA nově posuzováno podle hodnoty eGFR (odhad glomerulární filtrace). Při hodnotách eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 je jeho podání kontraindikované. Při hodnotách mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 není doporučeno. Stanovení eGFR má být u pacientů užívajících metformin prováděno nejméně 1× za rok, u rizikových, jako jsou starší pacienti a jiné osoby se zvýšeným rizikem rozvoje selhání ledvin, potom častěji.
Na základě nových poznatků není u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin kontraindikace metforminu opodstatněná, naopak jeho podání může být u těchto diabetiků přínosem. Nová doporučení již byla schválena americkým úřadem FDA, přehodnocení v Evropě bylo zahájeno.
(blu)
Zdroje:
