Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency [EMA]) zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících metformin. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je v současnosti jeho podání kontraindikované. Nové poznatky však naznačily, že u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin není kontraindikace metforminu opodstatněná.
Přehodnocení bylo zahájeno na základě žádosti Nizozemské lékové agentury, která po rutinním hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících metformin poukázala na to, že existují rozdíly v doporučeních pro jeho podávání pacientům se sníženou funkcí ledvin v textech doprovázejících přípravky v jednotlivých zemích Evropské unie i mezi jednotlivými přípravky.
Metformin se používá k léčbě diabetu 2. typu. Podává se samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky. Vzácně může způsobit laktátovou acidózu, závažnou komplikaci, která vzniká, pokud je kyselina mléčná (laktát) v důsledku snížené funkce ledvin pomalu vylučována a hromadí se v krvi.
Nizozemské přehodnocení nejnovějších vědeckých poznatků naznačilo, že kontraindikace metforminu u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin není opodstatněná a že by tato skupina pacientů mohla mít z užívání metforminu prospěch. Doporučení v textech doprovázejících léčivé přípravky s metforminem jsou také často v rozporu s klinickými postupy pro léčbu diabetu.
Evropská léková agentura začala v únoru hodnotit údaje o jednotlivých léčivých přípravcích obsahujících metformin. Na základě přehodnocení bude následně rozhodnuto, jak budou ve všech členských státech EU upravena doporučení k používání léčivých přípravků s metforminem u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Podobně již bylo přehodnoceno podávání metforminu u pacientů se sníženou funkcí ledvin americkým Úřadem pro kontrolu léků a potravin (U.S. Food and Drug Administration [FDA]), jenž změnil doporučení pro podávání metforminu letos v dubnu. Dle nového rozhodnutí FDA je podávání metforminu bezpečné u pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin a též u některých se středně závažným snížením této funkce. Zda může být metformin předepsán, má být dle FDA nově posuzováno podle hodnoty eGFR (odhad glomerulární filtrace). Při hodnotách eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 je jeho podání kontraindikované. Při hodnotách mezi 30 a 45 ml/min/1,73 m2 není doporučeno. Stanovení eGFR má být u pacientů užívajících metformin prováděno nejméně 1× za rok, u rizikových, jako jsou starší pacienti a jiné osoby se zvýšeným rizikem rozvoje selhání ledvin, potom častěji.
Na základě nových poznatků není u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin kontraindikace metforminu opodstatněná, naopak jeho podání může být u těchto diabetiků přínosem. Nová doporučení již byla schválena americkým úřadem FDA, přehodnocení v Evropě bylo zahájeno.
(blu)
Zdroje:
