Evropská agentura kontroly léčiv (European Medicines Agency – EMEA) schválila 48týdenní léčbu standardní dávkou PegIntronu (peginterferon alfa-2b, podáváno 1,5 mikrogramu na kilogram váhy) a Rebetolu (ribavirin, 800–1400 mg denně) pro léčbu dospělých pacientů nakažených chronickou hepatitidou C, u nichž nebylo v předchozí monoterapii interferonem (pegylovaným či nepegylovaným) dosaženo setrvalé virologické odpovědi.
Schválení vedlo k marketingovému oprávnění ve všech státech EU, Islandu a Norsku.
Výsledky, na nichž byl založen souhlas Evropské komise, pocházejí z klinické studie EPIC3. Této studie se zúčastnilo 1336 osob s mírnou až těžkou fibrózou či cirhózou, u nichž selhala předchozí léčba.
Osoby, které dosáhly virologické odpovědi v prvních 12 týdnech podávání dvojkombinace léků, měly 57% šanci na dosažení setrvalé virologické odpovědi. Naproti tomu nemocní s malou zbytkovou virovou náloží po 12 týdnech léčby (s redukcí virové nálože větší než 2 log) měli šanci na dosažení setrvalé virologické odpovědi jen v 6 %.
Celkem dosáhlo setrvalé virologické odpovědi 23 % pacientů včetně 16 % nemocných, u kterých nebyla úspěšná předchozí kombinovaná terapie peginterferonu s ribavirinem.
Predikce výsledku po 12 týdnech léčby je výhodná v tom, že můžeme motivovat své pacienty, u nichž bylo dosaženo rychlé virologické odpovědi, k další spolupráci. U těch, kteří toto štěstí neměli, je možno léčbu včas zastavit, a tím ušetřit pacienta zbytečných nepříjemných vedlejších účinků léčky.
Za základě výsledků studie EPIC3 je doporučená doba léčby peginterferonem-alfa 2b v kombinaci s ribavirinem 48 týdnů u osob, jež dosáhly rychlé virologické odpovědi po 12 týdnech. Toto platí bez ohledu na genotyp viru.
Doporučená dávka PegIntronu je v EU 1,5 mcg/kg jednou týdně, dávka Rebetolu 800–1400 mg denně podle hmotnosti pacienta. PegIntron dostal již dříve marketingové oprávnění k použití v monoterapii u osob, jež netolerují ribavirin nebo u nichž je ribavirin z různých důvodů kontraindikován.
(hul)
Zdroj: Tisková zpráva Schering-Plough Corporation z listopadu 2007.
