Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) svým rozhodnutím ze dne 10. 9. 2015 zařadil léčivý přípravek Eliquis 2,5 mg a 5 mg por. tbl. flm. (účinná látka apixaban) do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky dabigatran, rivaroxaban a apixaban hrazených v indikaci fibrilace síní („gatrany a xabany vyšší síly“). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG.

Indikace a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění

Na základě zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL tomuto léčivému přípravku stanovil od 1. 11. 2015 úhradu ze zdravotního pojištění (ZP): 1967,99 Kč pro variantu 168 x 2,5 mg; 1405,71 Kč pro variantu 60 x 5 mg; 3935,99 Kč pro variantu 168 x 5 mg. Podmínky úhrady ze ZP jsou následující:

1. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog a hematolog v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tj.:

• nemožnost pravidelných kontrol INR;
• nežádoucí účinky při léčbě warfarinem;
• nemožnost udržet INR v terapeutickém rozmezí 2,0–3,0 (tzn. 2 ze 6 měření nejsou v uvedeném terapeutickém rozmezí);
• rezistence na warfarin, tj. nutnost podávat denní dávku více než 10 mg.

A to:

a) v sekundární prevenci (tj. po cévní mozkové příhodě, tranzitorní ischemické atace nebo systémové embolizaci);

b) v primární prevenci za předpokladu přítomnosti jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů: symptomatické srdeční selhání třídy II či vyšší podle klasifikace NYHA, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, hypertenze.

2. Přípravek předepisuje internista, neurolog, kardiolog, angiolog, hematolog, ortoped či chirurg v indikaci léčby a sekundární prevence hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie:

a) po dobu 3 měsíců, pokud rizikový faktor vzniku trombózy pominul –⁠ v případě „sekundární trombózy“, např. po operaci, po úrazu, po porodu;

b) po dobu 6 měsíců, pokud nebyl vyvolávající faktor vzniku zjištěn, tj. jedná se o idiopatickou trombózu;

c) po dobu 12 měsíců u nemocných s významnou trombofilií, zejména vrozenou (deficience antikoagulačně působících proteinů nebo kombinace heterozygocie mutací faktoru V a II, případně jejich samostatná homozygotní forma, pozitivita lupus antikoagulans), eventuálně jde‐li o recidivu proximální flebotrombózy nebo symptomatické plicní embolie a při zvýšeném riziku recidivy na podkladě získaného, trvajícího trombofilního stavu (hormonální léčba, kterou nelze ukončit ani přerušit, nefrotický syndrom, chronické autoimunitní onemocnění, nespecifický střevní zánět, pokročilé stavy srdeční nebo respirační insuficience –⁠ NYHA III a IV).

Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) Eliquis.