Při vyšetřeních různými esejemi (jednostupňový koagulační test či chromogenní test) byly popsány rozdíly mezi různými modifikovanými koagulačními faktory. Recentně publikovaná studie srovnávala chování rekombinantního fúzního proteinu skládajícího se z lidského koagulačního faktoru VIII navázaného na doménu Fc lidského IgG1 (rFVIIIFc), který je aktuálně ve fázi klinického vývoje, při různých esejích v různých laboratořích.
Při vyšetřeních různými esejemi (jednostupňový koagulační test či chromogenní test) byly popsány rozdíly mezi různými modifikovanými koagulačními faktory. Recentně publikovaná studie srovnávala chování rekombinantního fúzního proteinu skládajícího se z lidského koagulačního faktoru VIII navázaného na doménu Fc lidského IgG1 (rFVIIIFc), který je aktuálně ve fázi klinického vývoje, při různých esejích v různých laboratořích.
Ve 30 různých laboratořích byly testovány vzorky vytvořené smíšením hemofilické plazmy s nedetekovatelnou aktivitou FVIII s prostředky rFVIIIFc či Advate s cílem dosáhnout nominální koncentrace 0,05, 0,20 a 0,80 IU/ml. Laboratoře měly používat jejich rutinní postupy a standardní plazmy. Následně byla data hodnocena s cílem popsat intra- i interlaboratorní variace, přesnost a možné nesoulady při měření vzorků s rFVIIIFc.
U jednostupňové koagulační metody byl střední naměřený recovery v rozmezí 95–100 % předpokládaného, a to jak pro Advate, tak také rFVIIIFC (při koncentraci 0,80 IU/ml). Intralaboratorní procentuální koeficient rozdílu (CV) byl u Advate 6,3–7,8 % a pro rFVIIIFc 6,0–10,3 %. Interlaboratorní CV pak dosahoval 10 % u Advate a 16 % pro rFVIIIFc při koncentraci 0,8 IU/ml, přes 30 % při koncentraci 0,05 IU/ml u obou produktů. U chromogenní metody byl průměrný recovery 107 ± 5 % u Advate a 124 ± 8 % u všech tří koncentrací Advate i rFVIIIFc.
Tato studie prokázala, že plazmatické hodnoty rFVIIIFc mohou být monitorovány jak jednostupňovou koagulační esejí, tak i chromogenní esejí, a to rutinně v různých laboratořích. Tyto testy nebudou vyžadovat produktově specifické rFVIIIFc laboratorní standardy. Přesnost jednostupňové koagulační metody byla srovnatelná s dosahovanými výsledky při měření hladin Advate. Hraničně vyšší hodnoty rFVIIIFc mohou být stanoveny při užití chromogenní metody.
(eza)
Zdroj: Sommer J. M. et al. Comparative field study evaluating the activity of recombinant factor VIII Fc fusion protein in plasma samples at clinical haemostasis laboratories. TeHaemophilia. Mar 2014; 20 (2): 294–300.
