Identita etických komisí, identita členů etických komisí

Souhrn

Etické komise se staly v posledních letech obecně přijatou institucí, avšak pojetí identity nových poloprofesionálů, členů etické komise nebo etické komise jako takové, se pod tlakem vnější reality jen postupně vyvíjí. Důraz je kladen na multidisciplinaritu jak komisí, tak i jejich členů. Proto je pro zdravotnickou etiku (bioetiku) nejpříhodnější označení obor vyššího řádu („second order discipline“) a teorie epistemické komunity (epistemic community). Různorodost ve složení etické komise a ve vzdělávání jejích členů nemá vést k rozštěpení a (neřešitelným) konfliktům ale k debatě a (nakonec) k funkčnímu konsensu.

Klíčová slova:
etické komise, etika výzkumu, identita člena etické komise.

Na společné večeři účastníků nedávného semináře o etice a genetice se ke mně u stolu naklonil jeden z hostů, aby mi svěřil, že se mu dnešní setkání moc líbilo a že ještě nikdy nebyl na konferenci bioetiků. Člověk vedle něj se ve své židli okamžitě napřímil, jako by ho píchla vosa a řekl:

„Ale já nejsem bioetik“.

Oba otočili svůj zrak ke mně.

„Na mě se nedívejte,“ řekl jsem, „já nejsem bioetik“.

Stejnou otázku jsme postupně položili všem sedícím okolo stolu – verdikt sice nebyl jednohlasný, ale mnoho účastníků odpovědělo, že se nepovažují za bioetiky. Někomu zvenčí by tato odpověď asi připadala přinejmenším zvláštní. Velká část z nás, co jsme tam seděli, pracuje v centrech pro bioetiku, publikujeme v časopisech zaměřených na bioetiku, jsme členy asociací bioetiků a píšeme knihy, které mají slovo „bioetika“ hezky tučně vyvedené na přebalu. (3)

Úvod

Etické komise se staly v posledních letech obecně přijatou institucí, která pomáhá udržet žádoucí etické standardy v klinickém výzkumu a ve zdravotní péči. Etické komise jsou (jako každá komise) konstituovány z členů. Na rozdíl od mnoha jiných komisí, zde není tak úplně jasné, kdo by mě být členem etické komise, jaké by měl mít vzdělání, na základě jakých kriterií by měl být pro svou funkci vybrán. Není rozhodnutá otázka, na čem vlastně spočívá jeho odbornost, tedy co znamená být odborníkem ve zdravotnické etice.

Výše uvedená ukázka naznačuje, že s identitou etiků/bioetiků/zdravotnických etiků je to skutečně poněkud komplikované. Kdo je vlastně etik? Kdo má právo si tak říkat, protože se kvalifikuje jako oprávněný expert na etiku? To jsou jen některé z otázek, které si v tomto článku klademe.

Rámec, ve kterém se je budeme snažit odpovědět, je však na jednu stranu širší i užší. Užší proto, že náš bude zajímat (expertní i jiná) identita členů etických komisí posuzujících klinické studie. A širší proto, že nás mezi všemi těmito členy bude nejvíce zajímat identita etika-experta.

Co je etická komise?

Začněme úplně jednoduchou otázkou: Kdo vlastně sedí v etických komisích již ustanovených? A kdo tedy spolurozhoduje o bezpečí a efektivitě prováděných klinických studií? Praxe výběru členů komise je v rámci evropských zemí poměrně různorodá, nicméně existují zde základní podobnosti. Určitou odpověď na naší otázku najdeme v závěrečné zprávě mezinárodního projektu EFGCP The procedure for the ethical review of protocols for clinical reserach projects in the European Union (4) Výzkumného projektu se zúčastnila i Česká republika. Odkazy na jednotlivé země vycházejí z informací, které zástupci těchto zemí uvedli v odpovědi na otázky týkající se požadovaného složení etických komisí.

Velikost komise se v EU pohybuje mezi pěti a dvaceti členy, nejčastěji okolo deseti až patnácti členů. Více než polovinu členů přitom takřka ve všech zemích tvoří lékaři, respektive odborníci z oblasti medicíny. Vedle lékařů s nemocniční a/nebo výzkumnou praxí je zde často zastoupen farmaceut, farmakolog, epidemiolog, méně často praktický lékař a lékaři různých odborných specializací. V případě klinických studií na vymezených populacích – děti, senioři apod. – je většinou požadován lékař s danou specializací (pediatr, geriatr, psychiatr apod.). Často se také objevuje statistik (či tzv. biostatistik), metodolog nebo dále nevymezený „člen s technickou expertízou“. Mezi zdravotnické experty dále bývají řazeny zdravotní sestry. Hlavní oblast požadované expertízy je tedy lékařská a/nebo vědecká.

Cesty, kterými se potenciální členové etické komise kvalifikují jako legitimní experti jsou ale různé. Jedna z cest vede přes tituly – experty jsou držitelé titulů, absolventi univerzit (Lotyšsko). Expertiza se také odvozuje od místa vykonávané praxe (nemocniční lékař x praktický lékař x lékař vědec) či od vykonávané funkce (expert z regionální zdravotní organizace nebo např. ředitel regionální nemocnice – Norsko). Některé země kladou důraz na osobní kvality, vlastnosti potenciálních členů – vybírány jsou jen osoby s „vytříbenou morálkou“ (Kypr), v „oboru uznávané autority“ (Německo), „odborníci s dlouholetou praxí“ (Polsko), či s „certifikovaným CV“ (Itálie). I díky tomu je věkový průměr členů etických komisí vyšší než 60 let – jedná se o čestnou, nepříliš honorovanou nebo zcela nehonorovanou funkci takříkajíc „za zásluhy“ (5).

Expert z etické komise může v dnešní době působit až trochu anachronicky – odpovídá ideální a idealizované představě nezaujatého experta bádajícího pouze pro vědění a nezištně poskytující toto vědění společnosti.

Na rozdíl od USA je v EU věnována poměrně malá pozornost charakteristikám, jako je gender, etnikum apod. Pouze Rakousko a Německo explicitně požaduje rovnoměrné zastoupení mužů a žen. Nutno ale připustit, že jistá rovnováha je v tomto ohledu ve většině zemí EU předpokládána.

Nezávislost či nezaujatost – vyjadřovaná např. častým požadavkem, aby alespoň jeden z lékařů pocházel z jiné instituce, než je ta, ve které bude posuzovaná klinická studie probíhat – je často zmiňovanou, ale ne jedinou podmínkou. Druhou je tak trochu protichůdný požadavek na co nejlepší obeznámenost s praxí klinického výzkumu.

Některé země vyžadují (Dánsko, Slovinsko, Řecko) přímo lékaře s výzkumnou praxí, nebo mluví přímo o vědcích. Nezaujatost tedy neznamená „odtrženost“ od světa vědy, ale naopak reflektovanou účast na ní. Reflexe přitom znamená zejména předpoklad upřímnosti – očekává se, že sami lékaři předem avizují a přiznají potenciální střet zájmů a zřeknou se posuzovaní výzkumu, s nímž jsou na různé způsoby spojeni.

Interní transparence – „opening minds“ – přitom existuje paralelně s vnější uzavřenosti, s procesem rozhodování uzavřeným před veřejností – nedodržení „opening mouth“ (8).

Identita zbylých členů komise je méně jasná. Nebo přesněji, různé země se liší v tom, jak pojednávají definice expertních a laických členů. Hranice mezi expertním a laickým je někdy poměrně jasná a ostrá a vede mezi medicínským a nemedicínským (Francie, Velká Británie apod.), experti jsou pouze lékaři, vědci, zdravotní sestry, laici jsou všichni ostatní, ti, kteří nepracují či (delší dobu) nepracovali v oblasti medicíny. Velká Británie má velmi propracovaný systém, v rámci nějž dokonce rozlišuje mezi laiky a laiky + (lay, lay +).

První jmenovaní se od lékařských expertů liší vlastně jen vykonávanou funkcí – nejsou to lékaři, ale např. ředitelé nemocnic, manažeři ve farmaceutických firmách, administrativní výzkumní pracovníci apod.

Druzí jmenovaní jsou „čistými“ laiky – „nedotčeni“ jakoukoli formou práce či účasti ve světě medicíny a vědy. Vedle dále nespecifikovaných zástupců veřejnosti sem spadají např. psychologové, sociologové či etici-akademici – tedy také experti, pouze z oblastí mimo medicínu. Jako typičtí a v komisích často zastoupení či přímo ze zákona požadovaní laici jsou právníci (Řecko, Estonsko, Slovensko Španělsko) či duchovní (např. Polsko). V jiných zemích jsou naopak spolu s reprezentanty společenskovědních oborů a s etiky považováni také za experty (Rakousko, Německo, Norsko, Švédsko).

Laici jsou tedy nejčastěji zbytkovou kategorií, a ne všechny země jejich zastoupení v komisi požadují. Hranice mezi expertním a laickým je v otázce složení etických komisí poměrně nejasná. Na jednu stranu její členové posuzují velmi odborné problémy (klinické studie), na druhou stranu roste tlak, aby do rozhodování byla co nejlépe zapojena veřejnost.

Kdo ale je „veřejnost?“

Kdo reprezentuje vědu a medicínu je tedy poměrně jasné, kdo reprezentuje laiky, veřejnost, pacienty je jasné o něco méně.

Tyto tři skupiny totiž nejsou (zcela) totožné. Veřejnost (i ve smyslu potenciálních pacientů ale také občanů a plátců daní) je nejobecnější kategorií, jejíž zájmy mohou být velmi různorodé. Mohou souznít se zájmy vědy a medicíny reprezentované experty, ale také s nimi mohou být v rozporu. V kategorii laiků (laiků+ dle anglické nomenklatury) by asi měli být nejvíce zainteresováni pacienti, těch se práce etické komise nejvíce dotýká. Překvapivě v evropském systému etických komisí jim žádná mimořádná role přisouzena není.

Co tedy můžeme říci o identitě tohoto kolektivního aktéra – etické komise? Její složení je sice interdisciplinární, ovšem převahu si přece jen drží jeden obor – medicína. Z ostatních disciplín je významné zastoupení dalšího významně normotvorného oboru – práva. V mnoha zemích (např. Francie, Irsko, Velká Británie) je významný podíl zastoupení reprezentantů sociálně vědních oborů (sociologie, psychologie, sociální práce) a pacientských skupin. Identita etické komise je tak vnitřně různorodá, není jednotná. To však není problém, ale záměr.

Identita členů etických komisí

Tím se dostáváme k druhému tématu našeho textu – k identitě etika. Etik – člen etické komise – je někdy považován za jednoho z expertů, jindy za reprezentanta světa laiků. Jistá rozporuplnost jeho pozice vyplývá z toho, že podobně jako sama komise i etika/bioetika je jako obor inter a multidisciplinární. Přitom není jasné, které z účastnících se disciplín by měly být ty vůdčí. Měl by být zdravotnický etik eticky vnímavým lékařem, farmaceutem, sestrou, nebo zdravotnicky poučeným filozofem, právníkem, psychologem?

Vzdělání v oblasti sociologie, antropologie, filozofie, teologie, historie, práva, psychologie ale i medicíny doplněné zájmem o etické otázky je většinou považováno za dostatečnou kvalifikaci etika-experta. I to je jeden z důvodů, proč velká část zemí nemá ve svých požadavcích na členy „etika“ v etické komisi explicitně uvedeno – jeho identita je reprezentována a překrývá se s výše uvedenými sociálněvědními experty a někdy se zástupci církví (Rakousko, Malta). Už z názvu – „etická komise“ – navíc vidíme, že „etikem“ se postupně stává každý, kdo v ní (delší dobu) pracuje. Cesty k etické expertíze jsou tedy v zásadě dvojí:

• první je jakási „samonominace“, kdy je hlavním zdrojem legitimity deklarovaný (a např. v publikacích vyjádřený) zájem o etiku,
• druhá cesta je institucionální, kdy je zdrojem legitimity a autority to, že daná osoba již v nějaké etické komisi pracovala či pracuje (14).

Tato určitá „rozmazanost“ etické identity není jen zdrojem „úsměvných“ historek, jak naznačuje citace uvozující tento článek, ale někdy je – i mezi etiky samotnými – vnímána jako problém, a to konkrétně ve spojitosti s rostoucí pozorností věnovanou výběru členů etických komisí a jejich vzdělávání. Etické komise jsou dnes již nepominutelnou součástí regulace všech klinických výzkumů, a proto se věnuje stále větší pozornost jejich fungování a struktuře (13). V tomto kontextu bude nutné nějak vyřešit také otázku identity člena etické komise jako odborníka na etiku.

Transformace z „běžného“ experta či laika na člena etické komise se stává explicitnější skrze připravované systémy akreditace a vzdělávání. Nejdále je v tomto smyslu Velká Británie (více viz http://www.nres.org ).

Pozornost výběru členů komisí a jejich vzdělávání a také jejich komunikaci s dalšími zainteresovanými aktéry – vědeckou komunitou, veřejností, médii – věnují nejen různé národní instituce ale také mezinárodní organizace jako EFGCP (2) nebo UNESCO (16, 17).

Alan Tjeltveit (15) uvádí tři možné významy slova etická odbornost („ethical expertise”).

• Etická odbornost vzniká tím, že společnost považuje určité lidi za odborníky v etice, nebo s nimi zachází, jakoby jí měli.
• Může být dána specializovaným vzděláním vyžadujícím doktorské studium nebo jiné specializované vzdělání v etice, morální filozofii nebo v teorii hodnot.
• Za odborníka v etice můžeme také považovat toho, kdo dělá správné etické soudy nebo poskytuje koherentní, racionální argumenty pro etická stanoviska.

Rubin a Zoloth (10) se v jednom ze svých článků věnují klinické etice, etikům působícím v nemocnicích a řešících etická dilemata i každodenní běžné problémy komplexní klinické praxe. Jejich úvahy však lze vztáhnout i na etiku výzkumnou. Být etikem by mělo něco konkrétního a speciálního znamenat – nikoli však pouze jednu specializaci „okořeněnou“ zájmem o etiku. Vědění v etice by mělo být skutečně interdisciplinární, zahrnující sociologii, antropologii, literaturu, kulturní studia, psychologii, historii, právo, zdravotní politiku, genomiku, veřejné zdraví, genetiku, farmaceutický průmysl.

Kromě toho autorky navrhují návrat k roli etika jako cizince (stranger), a vyzdvihují výhodu pohledu „zvenčí“ („outside perspective“). Etici si podle nich až příliš zvykli na výhodu splynutí s domorodci („going native“ – ve zdravotnictví nosit stejné bílé pláště). Odtud také plyne kritika, která upozorňuje na příliš úzký a nereflektovaný vztah mezi etikou a medicínou. Etici by neměli být lékaři „vylepšení“ o etiku, ani experti „z výšky“ apriorních a na principialismu založených pravdách a dogmatech komentující dění „tam dole“, v lékařské a výzkumné praxi. Autorky přirovnávají etika nikoli ke kapitánu, ale k navigátoru, který citlivě naviguje loď medicíny, protože zná dobře mapu, její nebezpečná zákoutí a zrádné vody.

Etici by mohli být „architekty morálního prostoru“, vnímaví ke kontextu, ve kterém jednají a pracují, ke „krizovým momentům“ a dilematům, ale i k běžné, každodenní praxi (nemocniční i výzkumné). Měli by být vykazatelní („accountable“) – vůči svým kolegům, akademické komunitě, diskursu bioetiky, medicíně i veřejnosti. (19) Měli by si uvědomovat vlastní tělesnost i tělesnost pacientů/výzkumných subjektů (embodiment). A také svou epistemologickou pozici – z jaké pozice, v jaké situaci a kontextu mluvíme, jednáme, rozhodujeme.

Loretta Kopelman (9) si klade otázku, zda zdravotnická etika může být považována za zvláštní obor se svou vlastní metodologií, požadovanými zručnostmi a specifickými nároky, které by byly základem vlastního vzdělávání. Ukazuje, že již v této věci není shoda a popisuje řadu názorů na to, jaký druh odbornosti by měl být typický pro experty ve zdravotnické etice. Řešení vidí v zařazení zdravotnické etiky (bioetiky) mezi obory vyššího řádu („second order discipline“), což znamená, že k jejímu adekvátnímu zvládnutí je potřeba vzdělání ve více oborech. Pak ale nemůže být jediný model odbornosti a potřebné vzdělání etika-odborníka se bude v různých oblastech zdravotnické etiky (bioetiky) do určité míry lišit.

Konceptem, který by mohl pomoci vyjádřit, čím (kým) dnes etici a etické komise jsou, je tzv. epistemická komunita (epistemic community). Epistemická komunita je síť odborníků, kteří mají uznávanou odbornost a kompetence v dané oblasti, a autoritu poskytovat legitimní vědění, které je použitelné k řešení různých problémů (6, 7). Epistemická komunita může být značně různorodá, složená ze zástupců různých oborů, ale její členové musí sdílet určitý společný soubor vědomostí a názorů jako základ pro jejich aktivity, shodují se v racionálním vysvětlení příčin, které stojí za nejrůznějšími problémy, mají společná, vnitřně definovaná kriteria pro váhu a validitu různých informací a konečně i společnou politickou iniciativu, tj. společný okruh postupů, které užívají pro řešení problémů v oblasti jejich kompetence. Přitom jejich hlavním cílem je zvýšení prosperity společnosti.

V době narůstající technologizace medicíny (genetika a genové inženýrství, nanotechnologie, xenotransplantace, různé praktiky enhancement apod.) začínají nedostačovat epistemické komunity založené čistě na vědě a principech „čisté“ objektivity a racionality. V medicíně se to projevuje posilováním postavení zdravotnické etiky (bioetiky) jako oboru (vyjádřené mimo jiné prostým nárůstem časopisů, konferencí, kurzů, které nesou název „bio/etické“) a posilováním etických komisí jako svébytné epistemické komunity schopné zvládat nárůst komplexity dnešní medicíny, charakterizované na jedné straně posilováním role klinických studií, epidemiologických statistik apod., a z druhé strany zesíleným tlakem na transparenci, vykazatelnost a větší zapojení pacientů a potažmo veřejnosti (11, 12).

Pozvolné posilování zastoupení expertů z oblastí mimo medicínu i samotných laiků je pak odrazem vědomí, že sama věda (lékařská i jiná) není schopná řešit problémy, které (vědomě i nezamyšleně) produkuje (1). Etika a její expertíza, ať už její reprezentanti vystudovali cokoliv, je stále více používána jako cesta k řešení (sociálních a také politických a politizovaných) problémů vynořujících se ve veřejném prostoru a souvisejících i se světem medicíny.

Závěr

Vraťme se nyní k úvodním otázkám tohoto článku. Kdo je etik? A „kdo“ to je etická komise – jak je to s jejich identitou. Odpověď je nesnadná.

Etické komise by se měly stát epistemickými komunitami, a to jak každá sama za sebe, tak i jako skupina odborníků vzájemně komunikujících na národní i mezinárodní úrovni. To znamená vytvořit komunitu, která sdílí určité vědomosti a zručnosti, má společná přesvědčení o příčinách a řešení problémů ve své kompetenci a základním cílem jejich úsilí je zvýšení prosperity společnosti. K tomuto účelu bude nutné vytvořit systém adekvátního vzdělávání (17) a vzájemné komunikace členů etických komisí.

Pak se etickým komisím podaří udržet nezaujatost (na výsledku, tedy na schválení či neschválení studie) a zájem na dané oblasti, tj. medicíně, klinických výzkumech, jejich efektivitě a bezpečnosti (18). Ti, kdo se označují nebo jsou či budou označováni za etiky, budou schopni fungovat jako reprezentanti oblasti vědy (expertního, medicíny) i jako reprezentanti pacientů/výzkumných subjektů, veřejnosti, politiky.

V různorodosti je někdy i síla, výše uvedené kritiky „rozmazanosti“ etické identity chtějí nejen zachovat, ale naopak posílit interdisciplinaritu, mnohotvárnost expertíz zahrnutých pod hlavičku (bio)etiky. Odbornost člena etické komise je navíc odvozena nejen od získaných titulů, ale i od praxe, jejíž nezbytnou součástí je též reflexe vlastní praxe. To se týká praxe na odborném pracovišti (klinická práce, výzkum) i v samotné etické komisi. Není důležité, zda multidisciplinarita bude efektem složení celé komise nebo bude kvalitou každého z jejích členů. Důležité je, že tato různorodost nemá vést k rozštěpení a (neřešitelným) konfliktům, ale k debatě a (nakonec) k funkčnímu konsensu.

Poděkování:

Text byl vypracován s podporou Grantové agentury České republiky, grant č. 406/07/0257.

Doc. MUDr. Jiří Šimek CSc.

Žatecká 5

110 00 Praha 1

E-mail: jr.simek@volny.cz