Fáze I klinických studií v onkologii – teorie a praxe
Fáze I klinických studií v onkologii – teorie a praxe
Do klinických studií fází I v onkologii jsou obvykle zařazováni pacienti s vyčerpanými možnostmi standardní léčby. Primárním cílem těchto studií je stanovení doporučené dávky nebo dávkovacího schématu pro následné studie fáze II. Postupná eskalace dávek v rámci studií fáze I vychází z preklinického testování a je plánována na principu minimalizace rizika vystavení pacientů subterapeutickým hladinám léčiva. Klinické studie fáze I napomáhají vývoji nových protinádorových léčiv s cílem zlepšení kvality života a celkového přežití u pacientů s nádorovým onemocněním.
Klíčová slova:
fáze I – jednotka studií fáze I – rule-based design – model-based-design – cílená léčba
Autoři:
R. Demlová 1,2; R. Obermannová 3; D. Valík 1,4; R. Vyzula 1,3
Působiště autorů:
Regional Centre for Applied Molecular Oncology, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic
1; Clinical Trials Unit, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic
2; Department of Complex Oncology Care, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic
3; Department of Laboratory Medicine, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic
4
Vyšlo v časopise:
Klin Onkol 2012; 25(Supplementum 2): 98-101
Práce byla podpořena projektem Velkých infrastruktur MŠMT (BBMRI_CZ LM2010004) a Evropským fondem pro regionální rozvoj a státním rozpočtem České republiky (OP VaVpI – RECAMO, CZ.1.05/2.1.00/03.0101).
Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.
Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do bi omedicínských časopisů.
Obdrženo: 22. 10. 2012
Přijato: 9. 11. 2012
Souhrn
Do klinických studií fází I v onkologii jsou obvykle zařazováni pacienti s vyčerpanými možnostmi standardní léčby. Primárním cílem těchto studií je stanovení doporučené dávky nebo dávkovacího schématu pro následné studie fáze II. Postupná eskalace dávek v rámci studií fáze I vychází z preklinického testování a je plánována na principu minimalizace rizika vystavení pacientů subterapeutickým hladinám léčiva. Klinické studie fáze I napomáhají vývoji nových protinádorových léčiv s cílem zlepšení kvality života a celkového přežití u pacientů s nádorovým onemocněním.
Klíčová slova:
fáze I – jednotka studií fáze I – rule-based design – model-based-design – cílená léčba
Zdroje
1. Le Tourneau Ch, Lee J, Siu LL. Dose Escalation Methods in Phase I Cancer Clinical Trials. J Natl Cancer Inst 2009; 101(10): 708–720.
2. Storer BE. Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics 1989; 45(3): 925–937.
3. Korn EL, Simon R. Using the tolerable-dose diagram in the design of phase I combination chemotherapy trials. J Clin Oncol 1993; 11(4):794–801.
4. Korn EL, Arbuck SG, Pluda JM et al. Clinical trial designs for cytostatic agents: are new approaches needed? J Clin Oncol 2001; 19(1): 265–272.
5. Parulekar WR, Eisenhauer EA. Phase I trial design for solid tumor studies of targeted, non-cytotoxic agents: theory and practice. J Natl Cancer Inst 2004; 96(13): 990–997.
6. Sleijfer S, Wiemer E. Dose selection in phase I studies: why we should always go for the top. J Clin Oncol 2008; 26(10): 1576–1578.
7. Cannistra SA. Challenges and pitfalls of combining targeted agents in phase I studies. J Clin Oncol 2008; 26(22): 3665–3667.
8. Gelmon KA, Eisenhauer EA, Harris AL et al. Anticancer agents targeting signaling molecules and cancer cell environment: challenges for drug development? J Natl Cancer Inst 1999; 91(15): 1281–1287.
9. Stadler WM, Ratain MJ. Development of target-based antineoplastic agents. Invest New Drugs 2000; 18(1): 7–16.
10. Ratain MJ, Stadler WM. Clinical trial designs for cytostatic agents. J Clin Oncol 2001; 19(12): 3154–3155.
11. Korn EL, Arbuck SG, Pluda JM et al. Clinical trial designs for cytostatic agents: are new approaches needed? J Clin Oncol 2001; 19(1): 265–272.
12. Parulekar WR, Eisenhauer EA. Novel endpoints and design of early clinical trials. Ann Oncol 2002; 13 (Suppl 4): 139–143.
13. Peppercorn J. Ethical Issues in Phase I Cancer Clinical Trials 2006; 20(4): 233–242.
14. RECAMO.cz. [online]. Regional Centre for Applied Molecular Oncology; [cited 2012 November 1]. Available from: http://www.recamo.cz.
15. Janku F, Garrido-Laguna I, Kurzrock R. Early-phase Cancer Clinical Trials: Are the goals Therapeutic or Scientific? ASCO 2011.
Štítky
Detská onkológia Chirurgia všeobecná OnkológiaČlánok vyšiel v časopise
Klinická onkologie
2012 Číslo Supplementum 2
- Metamizol jako analgetikum první volby: kdy, pro koho, jak a proč?
- Nejasný stín na plicích – kazuistika
- Kombinace metamizol/paracetamol v léčbě pooperační bolesti u zákroků v rámci jednodenní chirurgie
- Tramadol a paracetamol v tlumení poextrakční bolesti
- Fixní kombinace paracetamol/kodein nabízí synergické analgetické účinky
Najčítanejšie v tomto čísle
- p63 – důležitý hráč ve vývoji epidermálních struktur a nádorových onemocnění
- Role molekulárních chaperonů a ko-chaperonů v biologii nádorů
- Zvýšený počet NKT-like buněk u pacientů se solidními nádory
- Fáze I klinických studií v onkologii – teorie a praxe