Validácia HPLC metódy na analýzu rozkladných produktov diazepamu v injekciáchdiazepamu

Diazepam je významné liečivo zo skupiny benzodiazepínov. V klinickej praxi sa využíva jehosedatívny, hypnotický, antikonvulzívny,myorelaxačný a predovšetkým anxiolytický účinok.V odbornejliteratúre bolo publikovaných niekoľko kinetických štúdií, z ktorých vyplýva, že diazepam jeliečivo citlivé na hydrolýzu v kyslom aj v zásaditom prostredí. Cieľom predloženej práce bolovypracovať a validovať jednoduchú a rýchlu HPLC/UV metódu na simultánnu analýzu troch rozkladnýchproduktov diazepamu v prítomnosti diazepamu a aplikovať ju na kontrolu stabilityinjekčného roztoku diazepamu. Výsledkom optimalizácie chromatografických podmienok bolo použitievysokoúčinnej chromatografickej kolóny Zorbax ODS, mobilnej fázy tvorenej zmesou acetonitril/voda v pomere 60/40 (v/v, %), prietokovej rýchlosti 1,5 ml/min a spektrofotometrickej detekciepri 242 nm.Vypracovaná metóda a použitý chromatografický systémboli úspešne validované a môžubyť použité v praxi pri kontrole stability injekčných roztokov diazepamu.

Klíčová slova:
HPLC/UV – diazepam – 2-amino-5-chlórbenzofenón –2-metylamino-5-chlórbenzofenón –3-amino-6-chlór-1-metyl-4-fenylkarbostyril – validácia

Validation of a HPLC Method for the Analysis of Decomposition Products of Diazepamin Injections

Diazepam is an important drug from the group of benzodiazepines, used in clinical practice for itssedative, hypnotic, anticonvulsive, myorelaxant, and primarily anxiolytic effects. Several kineticstudies have been published which show that diazepam is a drug sensitive to hydrolysis both in acidand alkaline media. The present study aimed to elaborate and validate a simple and rapid HPLC/UVmethod for simultaneous analysis of three decomposition products of diazepam in the presence ofdiazepam and to apply it also on the control of stability of the injectional solution of diazepam. Theoptimization of chromatographic conditions resulted in the use of the high-performance chromatographiccolumn Zorbax ODS, the mobile phase represented by a mixture of acetonitrile/water ina ratio of 60/40 (w/w, %), flow rate 1.5 ml/min, and spectrophotometric detection at 242 nm. Theelaborated method and the employed chromatographic systemwere successfully validated and theycan be used in practice in the control of stability of injection solution of diazepam.

Key words:
HPLC/UV – diazepam – 2-amino-5-chlorobezophenone –2-methylamino-5-chlorobezophenone –3-amino-6-chloro-1-methyl-4-phenylcarbostyril – validation

Autoři: T. Hudecová; V. Bátorová; Š. Hatrík; E. Havránek
Působiště autorů: Katedra farmaceutickej analýzy a nukleárnej farmácie Farmaceutickej fakulty Univerzity Komenského, Bratislava
Vyšlo v časopise: Čes. slov. Farm., 2004; , 228-233
Kategorie: Články

Souhrn

Klíčová slova:
HPLC/UV – diazepam – 2-amino-5-chlórbenzofenón –2-metylamino-5-chlórbenzofenón –3-amino-6-chlór-1-metyl-4-fenylkarbostyril – validácia

Plné znenie tohto článku nie je v digitalizovanej podobe.

V prípade záujmu kontaktujte NTO ČLS JEP, ktoré vám môže poskytnúť sken časopisu.