ETICKÉ PROBLÉMY RANDOMIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ Z POHLEDU STATISTIKY I. část - Je randomizace pacientů akceptovatelná z etického hlediska?
ETICKÉ PROBLÉMY RANDOMIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ Z POHLEDU STATISTIKY I. část - Je randomizace pacientů akceptovatelná z etického hlediska?
Randomizovaná klinická studie je v současnosti považována za nejspolehlivější metodu pro porovnávání terapeutických efektů. Článek se snaží najít odpověď na otázku, zda je náhodné přidělování pacientů do terapeutických větví akceptovatelné z etického hlediska. Rámcem úvah je konflikt mezi individuálním pojetím etiky hájícím zájmy jednotlivých účastníků studie a kolektivním pojetím zdůrazňujícím především kvalitně navržené experimenty, které jako jediné mohou přinést spolehlivé odhady terapeutických efektů a jejichž závěry mohou změnit klinickou praxi a pomoci mnoha pacientům v budoucnosti. Jako možné vyústění tohoto konfliktu je nabídnuto následující řešení: Panuje-li v klinické veřejnosti nejistota ohledně superiority porovnávaných terapií, pak je nabídka účasti v randomizované studii nejen přijatelná, ale dokonce nutná s ohledem na práva jednotlivých pacientů a respekt k jejich autonomii. Je-li v takové situaci získán informovaný souhlas pacienta, pak užitím randomizace nejsou narušeny principy lékařské etiky. Rovněž je prezentováno několik alternativních plánů pro klinické studie.
Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, informovaný souhlas, preference léčby, design studie.
Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistican’s PerspectivePart I. Is Randomization Ethically Acceptable?
Randomized clinical trial is currently thought to be the most reliable method for comparing therapeutic effects. The article tries to ansewer the question whether chance allocation of patients into various therapeutic arms is acceptable from the ethical point of view. It deals with the conflict between two concepts: of individual ethics mostly defending interests of individual participants of each trial, and collective ethics based on well-designed experiments that are the sole source of reliable estimation of therapeutic effect and their conclusions can change clinical practice and help patients in the future. The article suggests this possible solution: providing there is no prevailing consensus as for superiority of one of the compared therapies, the offer to participate in randomized clinical trial is not only acceptable but necessary in view of individual patients’ right and respect of their autonomy. If an informed consent is obtained the principles of medical ethics have not been violated. Finally, a few alternative trial designs are presented.
Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, informed consent, treatment preference, study design.
Autoři:
T. Haas
Působiště autorů:
EuroMISE Centrum UK a AV ČR a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Vyšlo v časopise:
Čas. Lék. čes. 2001; : 335-342
Kategorie:
Články
Souhrn
Randomizovaná klinická studie je v současnosti považována za nejspolehlivější metodu pro porovnávání terapeutických efektů. Článek se snaží najít odpověď na otázku, zda je náhodné přidělování pacientů do terapeutických větví akceptovatelné z etického hlediska. Rámcem úvah je konflikt mezi individuálním pojetím etiky hájícím zájmy jednotlivých účastníků studie a kolektivním pojetím zdůrazňujícím především kvalitně navržené experimenty, které jako jediné mohou přinést spolehlivé odhady terapeutických efektů a jejichž závěry mohou změnit klinickou praxi a pomoci mnoha pacientům v budoucnosti. Jako možné vyústění tohoto konfliktu je nabídnuto následující řešení: Panuje-li v klinické veřejnosti nejistota ohledně superiority porovnávaných terapií, pak je nabídka účasti v randomizované studii nejen přijatelná, ale dokonce nutná s ohledem na práva jednotlivých pacientů a respekt k jejich autonomii. Je-li v takové situaci získán informovaný souhlas pacienta, pak užitím randomizace nejsou narušeny principy lékařské etiky. Rovněž je prezentováno několik alternativních plánů pro klinické studie.
Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, informovaný souhlas, preference léčby, design studie.
Štítky
Adiktológia Alergológia a imunológia Angiológia Audiológia a foniatria Biochémia Dermatológia Detská gastroenterológia Detská chirurgia Detská kardiológia Detská neurológia Detská otorinolaryngológia Detská psychiatria Detská reumatológia Diabetológia Farmácia Chirurgia cievna Algeziológia Dentální hygienistkaČlánok vyšiel v časopise
Časopis lékařů českých
- Metamizol jako analgetikum první volby: kdy, pro koho, jak a proč?
- Fixní kombinace paracetamol/kodein nabízí synergické analgetické účinky
- Kombinace metamizol/paracetamol v léčbě pooperační bolesti u zákroků v rámci jednodenní chirurgie
- Tramadol a paracetamol v tlumení poextrakční bolesti
- Metamizol v kostce a v praxi – účinné neopioidní analgetikum pro celé věkové spektrum
Najčítanejšie v tomto čísle
- PLAZMATICKÁ KONCENTRACE Lp(a) U PACIENTŮ S INFARKTEM MYOKARDU NENÍ OVLIVNĚNA POLYMORFIZMEM GENU PRO APOLIPOPROTEIN E
- ETICKÉ PROBLÉMY RANDOMIZOVANÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ Z POHLEDU STATISTIKY I. část - Je randomizace pacientů akceptovatelná z etického hlediska?
- MOLEKULÁRNÍ GENETIKA WILMSOVA TUMORU
- SOUČASNÉ MOŽNOSTI RADIKÁLNÍ RADIOTERAPIE KARCINOMU PROSTATY