Stav analytické a postanalytické harmonizace u měření glykovaného hemoglobinu HbA1c

Status of analytical and post-analytical harmonization in the measurement of glycated hemoglobin HbA1c

Objective: Description of state for harmonization of HbA_1c in blood measurement using two big international comparison studies.

Materials and methods: We used the results for % HbA_1c results obtained in study NGSP-CAP and for mmol/mol results obtained by study EurA1c. We are assessed precision and bias values, influence of different APS values on the postanalytical interpretation results and possibility for derivation of APS from biological variability.

Results and discussion: Comparability of results between different methods, EQA programs and countries remains significant number of laboratories with unsuitable low level of precision and bias. Very probably due to using some IVD kits lower quality. Significant differences in precision are observed due to use of using two different measurement units. Quality of analytical technology is not on the desirable level for personalized approach. An impossibility using APS values derived from biological variation is consequence of this fact. APS values suggested by experts (6% for NGSP units and 8% for IFCC units) are in this moment optimal and may serve as good basis for harmonization, external quality control and also for application of artificial intelligence and machine learning in near future. Using the commutable reference materials are absolute condition.

Keywords:

HbA1c – APS – measurement units – NGSP – EurA1c – precision and bias

Autori: B. Friedecký ^1,2,*; J. Kratochvíla ²; O. Wiewiorka ³
Pôsobisko autorov: SÚKBD, Fakultní nemocnice Hradec Králové ¹; SEKK spol. s. r. o., Pardubice ²; OKB-ÚLM, Fakultní nemocnice Brno ³
Vyšlo v časopise: Klin. Biochem. Metab., 31, 2023, No. 4, p. 137-141
doi: https://doi.org/10.61568/kbm.2023.031

Súhrn

Cíl: Popsat stav harmonizace měření HbA_1c pomocí výsledků rozsáhlých mezilaboratorních studií.

Materiál a metody: Použity výsledky studií NGSP-CAP s jednotkou měření v procentech HbA_1c a studií EurA1c s výsledky v jednotkách mmol/mol. Byly hodnoceny preciznost, bias, vliv různých hodnot APS na kvalitu interpretace, potenciál využití biologických variabilit.

Výsledky a diskuse: Navzdory obecně dobré srovnatelnosti výsledků mezi programy externího hodnocení kvality, metodami a zeměmi, přetrvává vysoký počet laboratoří s neuspokojivou precizností a bias, což je důsledkem používání některých IVD prostředků nedostatečné kvality. Signifikantní rozdíly v preciznosti jsou důsledkem použití rozdílných jednotek měření. Kvalita analytické technologie není na potřebné úrovni personalizovaného přístupu. Proto hodnoty APS, odvozené z biologických variabilit, nelze aplikovat v kontrole kvality. Experty navržené hodnoty APS (6 % pro jednotky NGSP a 8 % pro jednotky IFCC) jsou v dané chvíli optimální a mohou být oporou harmonizace, externího hodnocení kvality a nástrojem postupů, aplikujících umělou inteligenci a strojové učení v blízké budoucnosti. Absolutní podmínkou je komutabilita referenčních materiálů (vzorky plné krve).