Úvodní fáze klinických zkoušek

(PROTEXT): Společnosti Symphogen a Biovitrum pracují na vývoji rekombinantní polyklonální protilátky pro léčbu idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) a prevence antigenu RhD při hemolytické chorobě novorozenců (HDN). Preparát Sym001 je tvořen 25 různými rekombinantními protilátkami antigenu Rhesus D.

„Preparát Sym001 je vůbec první rekombinantní polyklonální protilátkou, která byla při klinických zkouškách testována na lidech. Povolení amerického Úřadu pro schvalování potravin a léčiv FDA pro zahájení první fáze klinických zkoušek a podávání preparátu prvním subjektům představují pro společnost Symphogen důležitý mezník, který je důkazem naší úspěšné spolupráce se společností Biovitrum,“ řekla Kirsten Drejerová, Ph.D., generální ředitelka společnosti Symphogen. „Tento úspěch pro nás představuje ocenění a důkaz toho, že platforma našich technologií nám umožňuje vytvářet konzistentní série důležitých produktů, které jsou nyní ve stádiu ověřování klinickými zkouškami.“

Mats Pettersson, generální ředitel společnosti Biovitrum, řekl:

„Jsme velmi rádi, že v současné době šest našich projektů probíhá klinickými zkouškami. Vypadá to, že letošní rok bude pro nás velmi intenzivní. Ať už jde o výsledky klinických zkoušek nebo zahájení nových testů, zejména v našich speciálních programech zaměřených na proteiny. Naše spolupráce se společností Symphogen má velký strategický význam a skvěle doplňuje dlouholeté zkušenosti a rozsáhlé znalosti společnosti Biovitrum v oblasti léčebných proteinů. Technologická platforma společnosti Symphogen spolu s rekombinantními polyklonálními protilátkami nám umožňuje, zaměřit se na choroby, které jsou v současné době léčeny tradičně vyráběnými imunoglobulíny. Nové pojetí má širší léčebný potenciál a tato koncepce se skvěle promítá do naší spolupráce.“

Do dvojitě slepé randomizované studie kontrolované placebem se stupňovaným dávkováním bude zařazeno až 39 zdravých dobrovolníků s RhD pozitivním a 18 s RhD negativním faktorem. Primárním cílem studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti preparátu Sym001 po jednorázové intravenózní infuzi. Sekundárními cíli je posouzení farmakokinetického profilu (vazba, distribuce, vylučování, farmakodynamického profilu (klinická aktivita) a jakékoli potenciální imunogenicity (reakce imunitního systému) po aplikaci preparátu Sym001. Zkouška probíhá v klinickém prostředí ve Spojených státech amerických a očekává se, že studie s výsledky bude dokončena do konce roku 2007.

O praparátu Sym001

Preparát Sym001 tvoří 25 rozdílných rekombinantních polyklonálních protilátek faktoru Rhesus D pro léčbu idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) a prevenci hemolytického onemocnění novorozenců. Předběžné klinické studie preparátu Sym001 demonstrovaly jeho vazný potenciál a biologickou funkci podobnou stávajícím protilátkám RhD vyrobených z plazmy. Společnost Symphogen uzavřela smlouvu na vývoj a komercionalizaci preparátu Sym001 se společností Biovitrum AB.

Idiopatická trombocytopenická purpura je způsobena autoimunní reakcí organismu vůči vlastním krevním destičkám, jejichž počet závažně klesá a krev se pak nemůže normálně srážet. Hemolytické onemocnění novorozenců může vzniknout, pokud je žena s negativním RhD faktorem senzitivována dítětem, které je RhD pozitivní. Tato imunitní reakce může způsobit, že tělo matky si začne vytvářet protilátky proti erytrocytům RhD pozitivního dítěte, a tak může dojít ke kolapsu červených krvinek plodu.