Telemedicína po novele zákona o zdravotních službách

Overview

Článek se zabývá novou právní úpravou telemedicíny zavedenou zákonem č. 240/2024 Sb. a vyhláškou č. 30/2025, o telemedicínských zdravotních službách. Pozornost je věnována tomu, jak novela definuje pojem telemedicínských zdravotních služeb a jaké technické požadavky stanovuje pro jejich poskytování, včetně podmínek, za nichž je možné telemedicínu provozovat mimo prostory zdravotnického zařízení.

Klíčová slova:

telemedicína – zákon o zdravotních službách – poskytování zdravotních služeb na dálku – novela – technické požadavky

ÚVOD

Poskytování zdravotních služeb na dálku –⁠ telemedicína –⁠ se stalo nezbytnou součástí moderního způsobu poskytování zdravotní péče. Pro distanční poskytování zdravotních služeb je nezbytný jasně vymezený právní rámec (1), který bude reflektovat nejen zájmy pacientů, ale také poskytovatelů zdravotních služeb.

Významný krok v tomto ohledu představuje pro naše prostředí novela zákona o zdravotních službách provedená zákonem č. 240/2024 Sb., který do českého právního řádu přinesl pojem telemedicínských zdravotních služeb a vymezil podmínky pro jejich poskytování.

služeb a vymezil podmínky pro jejich poskytování. V článku představíme novou právní úpravu telemedicíny zavedenou právě zákonem č. 240/2024 Sb. a vy hláškou č. 30/2025, o telemedicínských zdravotních službách. Pozornost bude věnována tomu, jak novela definuje pojem telemedicínských zdravotních služeb a jaké technické požadavky stanovuje pro jejich poskytování, včetně podmínek, za nichž je možné tele medicínu provozovat mimo prostory zdravotnického zařízení.

TELEMEDICÍNA PO NOVELE ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH

Telemedicínské zdravotní služby nově definuje § 11c odst. 1 zákona o zdravotních službách: jde o zdravotní služby, které jsou poskytovány na dálku za použití informačních a telekomunikačních technologií nebo zdravotnického prostředku.

Jde tedy o „tradiční“ vymezení telemedicíny (1). Hlav ním důvodem pro zavedení TZS a základního rámce jejich používání je dle důvodové zprávy (2) právní jisto ta pro poskytovatele zdravotních služeb, zdravotnické pracovníky i pacienty. Podle našeho názoru se rovněž jedná o reflexi kritiky právního vakua před novelou zcela opomíjející technologický pokrok.

Podle zákona mohou být TZS poskytovány pouze tehdy, jsou-li splněny technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace, komunikační kanál je šifrovaný a je zajištěno prokázání identity komunikujících stran. Podrobné vymezení těchto požadavků je uvedeno v prováděcí vyhlášce a budeme se jim věnovat v dalším textu.

Pro poskytovatele je podstatné, že záznam z tele medicínské komunikace jím může být nahráván jen se souhlasem pacienta. Způsob projevení a záznamu souhlasu nebo nesouhlasu pacienta upravuje § 5 prováděcí vyhlášky, podle něhož může pacient vyjádřit projev souhlasu, nebo nesouhlasu s nahráváním záznamu komunikace výslovně nebo jiným způsobem nevzbuzujícím pochybnost o jeho úmyslu. O tomto projevu se provede záznam ve zdravotnické dokumentaci.

Ve druhém odstavci ustanovení § 11c ZZS pak nalezneme výjimky pro poskytování telemedicínských zdravotních služeb i mimo prostory zdravotnického zařízení.

Jaké závěry lze z těchto ustanovení o povaze telemedicíny vyvodit?

Distanční poskytování zdravotních služeb není lékařskou specializací a ani léčebnou metodou založenou na pravidlech medicínské vědy. Jde předně o technicky inovativní způsob realizace již známých a uznávaných medicínských postupů. Tento pohled potvrzuje i zákonodárce v důvodové zprávě, kde výslovně uvádí, že nejde o samostatnou formu či druh zdravotní služby, nýbrž o způsob jejího poskytování.

S tím jsou úzce spjaty i požadavky pro vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb, které novela nemění. Nelze se tedy např. domáhat vydání samo statného oprávnění pro poskytování pouze telemedicínských zdravotních služeb. Ty mohou poskytovat poskytovatelé, kteří již oprávněním disponují, jelikož, jak jsme již uvedli, se jedná o způsob poskytování zdravotních služeb, nikoliv o jejich formu, druh či snad dokonce obor. Stejně tak je zachován požadavek na poskytování TZS ve zdravotnických zařízeních v mís tech uvedených v oprávnění k poskytování zdravotních služeb s dvěma výjimkami, k nimž se ještě vrátíme.

Dále je důležité uvést, že zákonodárce přímo v tex tu zákona nevymezuje odborné podmínky, za nichž lze TZS poskytovat. Vymezení odborných podmínek poskytování TZS není úkolem právníků, nýbrž zdravotnických pracovníků jako medicínských profesionálů, kteří podle své erudice zváží, jak se mají zdravotní služby na dálku z odborného hlediska poskytovat. Distanční poskytování zdravotních služeb současně neznamená modifikaci, resp. snížení standardu péče. Pacient má právo na péči na náležité odborné úrovni nehledě na prostředky, pomocí nichž s ním lékař komunikuje. Telemedicína nepředstavuje svébytnou lékařskou specializaci, nýbrž technicky nový způsob aplikovaný v rámci již známých a uznávaných medicínských postupů (3, podkapitola 3.3).

Lze uzavřít, že zavedení telemedicíny do zákona o zdravotních službách představuje důležitý krok k re akci práva na současnou praxi a technologické možnosti zdravotní péče. Nová úprava zároveň ponechává dostatek prostoru pro „odbornou“ flexibilitu i budoucí vývoj. Telemedicína tedy není samostatnou formou či druhem zdravotní péče a ani lékařským oborem, ale technickým nástrojem v rámci již existujících medicínských postupů. Právní rámec se rovněž vyhýbá stanovení odborných kritérií pro poskytování TZS, což zákonodárce implicitně ponechává na erudici a odpovědnosti zdravotnických profesionálů prostřednictvím požadavku náležité odborné úrovně poskytovaných zdravotních služeb.

ZABEZPEČENÍ TELEMEDICÍNSKÝCH ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB: KVALITA A BEZPEČNOST KOMUNIKACE, ŠIFROVÁNÍ KOMUNIKAČNÍHO KANÁLU A ZPŮSOB PROKÁZÁNÍ IDENTITY KOMUNIKUJÍCÍCH STRAN

Významným aspektem nové právní úpravy je akcent na technické zabezpečení komunikace. Základ právní úpravy nalezneme v ustanovení § 11c ZZS, který následně odkazuje na prováděcí vyhlášku, která dále odkazuje na Technický standard telemedicínských zdravotních služeb (4).

Technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace

Technické požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace upravuje § 2 vyhlášky, který odkazuje na Technický standard telemedicínských zdravotních služeb. Tento standard podle své dikce definuje požadavky na technická řešení určená k poskytování TZS, včetně zajištění šifrování komunikačního kanálu a ověřování identity komunikujících stran, jak stanoví příslušná právní úprava.

Jelikož se specifikace obsažené v technickém stan dardu týkají oblasti informačních technologií, kterým laik nemusí vždy rozumět, počítá se výslovně s tím, že poskytovatel zdravotních služeb osloví v této věci odborníka –⁠ dodavatele technického řešení, kterým se podle technického standardu rozumí subjekt, který vyvíjí, poskytuje, integruje nebo spravuje technická řešení TZS. Právní odpovědnost za to, že je příslušná technologie v souladu s technickým standardem, samozřejmě v první řadě stíhá poskytovatele zdravotních služeb.

Specifikace vymezená technickým standardem se neuplatní pro technická řešení určená k poskytování TZS telefonicky, stejně tak jako softwarových aplikací (zdravotnických prostředků nebo wellness aplikací), které nejsou vybaveny možností datové komunikace s jinými informačními systémy.

Postupy pro zajištění bezpečnosti a ochrany osobních údajů upravuje kapitola 4 technického standardu. Tak například, poskytovatelé TZS provádějí penetrační testování, kde simulují reálné útoky na systémy, aby byly odhaleny slabiny, a zajišťují, že zranitelnosti jsou včas odstraněny. Penetrační testování je prováděno při uvedení systému do provozu či při aplikaci nových funkcí systému. Preventivní testování se v této souvis losti provádí jednou ročně.

Všeobecné bezpečnostní postupy pro TZS upravuje kapitola 5 technického standardu. Konkrétněji např. podkapitola 5.11 upravuje požadavky na zajištění video-komunikací. Poskytovatel TZS je v této souvislosti povinen:

1. zajistit dodržování pravidel video-konferencí podle Bezpečnostního standardu pro videokonference NÚKIB, aktuální verze (5)
2. implementovat za účelem zajištění kvality TZS, ze jména pro přenos videa, hlasu a dalších citlivých dat, technologie pro řízení šířky pásma a optimalizaci la tence
3. aplikovat metody prioritizace provozu, jako je QoS (Quality of Service), a implementovat monitorování výkonu sítě pro rychlou detekci a řešení problémů
4. při přenosu videa od pacienta k poskytovateli kódovat videa H.264 nebo H.265 se zohledněním kodeků AV1, šifrování přenosu TLS 1.3 a pro ukládání během zpracování dat zajištění zabezpečení šifrovacím al goritmem AES-256

Z výše uvedeného textu je zřejmé, že požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace při poskytování tele medicínských zdravotních služeb přesahují běžné znalosti zdravotnických pracovníků.

Pro praxi se tudíž může jevit jako přínosné, aby byl do celého procesu zapojen specializovaný dodavatel technického řešení, který dokáže požadované parametry nejen implementovat, ale i průběžně vyhodnocovat a garantovat jejich udržitelnost.

Šifrování komunikačního kanálu

Náležitosti šifrování komunikačního kanálu zakotvuje ustanovení § 3 vyhlášky.
První odstavec tohoto ustanovení definuje, co se šifrováním rozumí, a sice zajištění nečitelnosti komunikačního kanálu bez využití dodatečných technických prostředků.

Druhý odstavec upravuje šifrování telefonických TZS: Telemedicínské zdravotní služby poskytované telefonicky jsou poskytovány za použití šifrování komunikačního kanálu způsobem zajištěným operátorem použité komunikační sítě. Technický standard se na telefonickou komunikaci nepoužije, pročež poskytovatele TZS v tomto ohledu netíží zvláštní povinnosti.

TZS poskytované se zvukově obrazovým, zvukovým nebo obrazovým přenosem (mimo telefonické TZS) musí být poskytovány za využití služeb elektronických komunikací zajišťujících šifrování komunikačního kanálu, které je aktivní po celou dobu poskytování zdravotních služeb, viz § 3 odst. 3 vyhlášky.

Telemonitoring, tedy dálkový monitoring pacientů prováděný zdravotnickým prostředkem, rovněž probíhá za využití šifrování komunikačního kanálu. Další podmínky šifrování stanovuje technický standard (§ 3 odst. 4 vyhlášky). Na šifrování dat se zaměřuje mj. pod kapitola 5.2 technického standardu. Tak například, poskytovatel TZS je povinen využívat End-to-End šifrování (E2EE) tak, aby šifrování probíhalo již na úrovni zařízení pacienta nebo pacientské brány. Dále je povinen za jistit, aby byla data chráněna po celou dobu přenosu a byla čitelná výhradně pro koncové zařízení poskytovatele.

V případě poskytování TZS jinými než výše uvedený mi prostředky, musí tyto jiné prostředky splňovat podmínku šifrování a být v souladu s pravidly pro ochranu osobních údajů a s požadavky na kybernetickou bezpečnost podle zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti, viz § 3 odst. 5 vyhlášky. Podle důvodové zprávy k vyhlášce jde v této souvislosti o zajištění flexibilního postupu v případech, které není možné jed notně předvídat a stanovit, a to s ohledem na techno logický rozvoj.

Lze uzavřít, že i v případě šifrování může být s ohledem na jeho technickou náročnost přínosné, aby si poskytovatel TZS najal odborníka z oblasti informačních technologií, jenž mu technické řešení pro telemedicínu dodá, resp. implementuje.

Způsob prokázání identity komunikujících stran

Ustanovení § 4 vyhlášky upravuje způsob prokázání identity pacienta a zdravotnického pracovníka při poskytování TZS.

Pacient i zdravotnický pracovník mohou prokazovat svou identitu předem domluveným způsobem, pročež tento musí být zaznamenán ve zdravotnické dokumentaci. Závisí tedy na obou aktérech, na jakém způsobu se spolu předem dohodnou, vyhláška nevolí konkrétní výčet těchto způsobů. Jako příklad můžeme zmínit užití domluveného hesla či ověřovacího kódu nebo před ložení občanského průkazu před kameru.

Pacient se dále může identifikovat pomocí elektronické identifikace podle zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci. Jako příklad lze uvést tzv. eObčanku, tedy občanský průkaz s čipem.

Alternativou pro prokázání totožnosti zdravotnické ho pracovníka je informační systém poskytovatele, který mu přidělil přístupové údaje do svého informačního systému podle zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví. Podle důvodové zprávy se jedná o systémové řešení ve vazbě právě na tento zákon, pročež ten to přístup je specificky nastaven z důvodu uživatelské přívětivosti, kdy se pověřený zdravotnický pracovník bude přihlašovat pouze do informačního systému poskytovatele zdravotních služeb.

POSKYTOVÁNÍ TZS MIMO ZDRAVOTNICKÁ ZAŘÍZENÍ

Z našeho pohledu je zřejmé, že základním modelem poskytování TZS je situace, kdy se lékař nachází při jejich poskytování ve zdravotnickém zařízení. Platí tak obecné pravidlo § 11 odst. 5 ZZS, že zdravotní služby mohou být poskytovány pouze ve zdravotnických zařízeních v místech uvedených v oprávnění k poskytování zdravotních služeb.

Podle ustanovení § 11c odst. 2 ZZS se však připouští dvě výjimky, za nichž lze poskytovat TZS i mimo zdravotnické zařízení:

1. Pokud jejich poskytování bez přítomnosti pacienta spočívá pouze v použití informačních a telekomunikačních technologií, případně i za pomoci vzdálené ho přístupu nebo zdravotnického prostředku.
2. Pokud jejich poskytování spočívá pouze v tom, že jsou vzdáleně nebo za pomoci zdravotnického prostředku získány informace, které jsou obsahem zdravotnické dokumentace, a tyto informace jsou automaticky zasílány poskytovateli.

Podle důvodové zprávy se první výjimkou rozumí např. teleradiologie nebo telepatologie, tedy čtení a popis radiologických snímků nebo bioptických vzorků na dálku. Druhou výjimkou tzv. telemonitoring, tedy sběr a přenos údajů o zdravotním stavu pacienta.

Naskýtá se tak otázka, zda se v jiných případech, kdy se lékař nachází mimo zdravotnické zařízení, telemedicína může užít, a to právě poukazem na povinnost poskytovat zdravotní péči ve zdravotnickém zařízení. Co třeba zcela běžný telefonní hovor pacienta, který se nachází ve vlastním sociálním prostředí (doma) a konzultuje se svým praktickým lékařem, který se nachází v za hraničí, svůj aktuální zdravotní stav? Nebo konzultace přes chatovací aplikaci, kdy pacient zašle lékaři večer mimo ordinační dobu fotku části těla a popisuje, že má alergickou reakci. Anebo situace, kdy pacient píše lékaři (SMS, e-mail), že mu dochází pravidelné léky, a žádá o vydání eReceptu. Lékař, který je doma, nahlédne do zdravotnické dokumentace a léky předepíše (i když tuto situaci by měl vyřešit tzv. opakovací recept a nikoliv vydání nového receptu bez vyšetření pacienta).

Všechny shora uvedené příklady jsou v kontextu zně ní novely ZZS problematické. Tam, kde probíhá interakce s pacientem, byť vzdáleně, platí obecné pravidlo, že zdravotní služby lze poskytovat jen ve zdravotnických zařízeních, což má podle zákonodárce zajistit bezpečnost a kvalitu zdravotních služeb a omezit tzv. potulnou praxi. TZS lze poskytovat zcela mimo zdravotnické zařízení (tedy ani jeden aktér vztahu lékař –⁠ pacient v něm není přítomen) pouze v případech zakotvených v § 11c odst. 2 ZZS.

Jaké by mohlo být řešení nastíněných případů? Bez další novelizace ZZS ve vztahu k TZS podle našeho názoru sporné, resp. vyloučené. U neodkladných stavů (nouze) bychom mohli uvažovat o připuštění TZS právě poukazem na krajní nouzi jako okolnost vylučující protiprávnost. Pro tyto stavy je ovšem předně zřízena zdravotnická záchranná služba, resp. lékařská pohotovostní služba. U odkladných stavů lze pojmově vyčkat, než se bude poskytovatel opět nacházet ve zdravotnickém zařízení. Pamatovat je v tomto ohledu třeba na důraz zákonodárce týkající se kvality a bezpečnosti poskytovaných zdravotních služeb, včetně potírání tzv. potulné praxe.

ZÁVĚR

Nová právní úprava telemedicínských zdravotních služeb představuje v českém právním prostředí zásadní milník, jenž odstraňuje dosavadní legislativní vakuum v oblasti distančního poskytování zdravotní péče. Zavedením definice TZS do zákona o zdravotních službách a stanovením základních technických parametrů jejich poskytování vytvořil zákonodárce rámec, který reaguje na technologický vývoj i potřeby praxe. Přitom se nove la vyznačuje zdrženlivostí tam, kde by právní regulace mohla brzdit odborný rozvoj –⁠ zejména tím, že ponechává medicínskou stránku věci v rukou zdravotníků.

Jedním z klíčových prvků nové úpravy je důsledné odlišení „způsobu“ poskytování zdravotních služeb od jejich „formy“ či „druhu“. Telemedicína není chápána jako svébytná lékařská specializace a ani jako samo statná léčebná metoda, nýbrž jako technický nástroj umožňující využití již existujících medicínských postupů v digitálním prostředí. Tato koncepce má praktické důsledky: Nevyžaduje se samostatné oprávnění pro poskytování výhradně telemedicínských zdravotních služeb, pročež platí, že TZS mohou poskytovat všichni poskytovatelé, kteří již oprávněním k poskytování zdravotních služeb disponují.

Novela klade důraz i na technické zabezpečení tele medicínských zdravotních služeb. Je zřejmé, že požadavky na kvalitu a bezpečnost komunikace, šifrování a další související aspekty si mohou vyžádat účast odborníků z oblasti informačních technologií. Ačkoliv lze předpokládat vynaložení určitých finančních prostředků a zavedení organizačních opatření, posiluje tento přístup zároveň důvěru pacientů, že jejich osobní údaje budou náležitě chráněny.

Podle našeho názoru však zůstává ne zcela jasně dořešená otázka poskytování TZS mimo zdravotnická zařízení. Ačkoliv novela jasně vymezuje dvě výjimky z tohoto požadavku, závisí ostatní případy na výkla du dotčené právní normy, což není zcela konzistentní s deklarovaným cílem zákonodárce posílit v této oblasti právní jistotu. Nejasnosti co do podmínky poskytování zdravotních služeb „ve zdravotnickém zařízení“ mohou v praxi vést k opatrnosti či zdrženlivosti poskytovatelů. Do budoucna lze proto doporučit, aby byl tento aspekt distančního poskytování zdravotních služeb jasně vymezen a specifikován.

Práce vznikla v rámci projektu NPO „Národní institut pro výzkum socioekonomických dopadů nemocí a systémových rizik“ č. LX22NPO5101, financovaného Evropskou unií –⁠ Next Generation EU (MŠMT, NPO: EXCELES).

Konflikt zájmů: žádný.