Specification of analytical limits of EQA programs using biological variations. A tool enabling the link between analytical quality and clinical effectiveness

České info

Specifikace analytických limitů programů EHK pomocí biologické variability. Nástroj vazby mezi analytickou kvalitou a klinickou efektivitou

Programy EHK nepředstavují pro klinické laboratoře pouze požadovanou podmínku jejich činnosti, ale mají též velký potenciál k posouzení analytické a klinické efektivity laboratorních vyšetření. Během jejich dalšího vývoje by měl být kladen velký důraz na procesy harmonizace výsledků, a tím na dosažení jejich maximální klinické efektivity. Klíčovým nástrojem tohoto procesu je odvozování hodnot kontrolních limitů pomocí biologické variability (APS BV). V tomto sdělení jsou shrnuta data získaná intenzivním úsilím pracovní skupiny EFLM pro biologickou variabilitu EuBIVAS, popsán jejich současný stav a diskutován jejich vliv na zlepšení klinické validity laboratorních vyšetření. Jsou uvažovány možné důsledky tohoto přístupu a vliv různých kritérií na diagnostické rozhodování a sledování stavu pacienta. Může být ovlivněna interpretace výsledků EHK ve smyslu většího důrazu buď na přesnost nebo bias měření. Změna přístupu k hodnotícím limitům programů EHK je perspektivně zcela nezbytná, ale stejně nezbytnou se jeví jeho rozumná aplikace. Přístup založený na biologické variabilitě povede k tolik potřebné harmonizaci samotného procesu posuzování kvality laboratoří, k objektivizaci výsledků aplikace tohoto přístupu a také k fyzické i duševní emancipaci pracovníků laboratoří od komerčních zájmů. V praxi je však nutné při aplikování tohoto modernějšího přístupu zachovávat opatrnou rovnováhu s ohledem na současný stav hodnocení programů EHK, založených na konvenčních přístupech typu state-of-the-art. Protože však vývoj laboratorních vyšetření směřující k harmonizaci je nezbytný a nevyhnutelný a protože počet analytů se známými hodnotami biologické variability neustále roste (v předkládané práci je jich uvedeno 34), bylo by na místě používat v řadě případů kromě tradičních kritérií EHK paralelně i nová kritéria typu APS BV, nejlépe ve formě edukačních, klinicky optimálních tolerančních limitů.

Klíčová slova:

harmonizace – biologická variabilita – programy EHK – analytical performance specification (APS) – EuBIVAS – optimální klinické hodnoty

Authors: B. Friedecký ¹; A. Jabor ^2,3
Authors‘ workplace: Ústav klinické biochemie a diagnostiky, Fakultní nemocnice Hradec Králové ¹; Pracoviště laboratorních metod, Institut klinické a laboratorní medicíny, Praha ²; Ústav imunologie a klinické biochemie, 3. lékařská fakulta, Univerzita Karlova, Praha ³
Published in: Klin. Biochem. Metab., 29, 2021, No. 2, p. 71-75
doi: https://doi.org/10.61568/kbm.2021.011

Overview

EQA programs are not only a required condition for operation of clinical laboratories, but also have great potential for assessing the analytical and clinical effectiveness of laboratory tests. During their further development, great emphasis should be placed on the processes of harmonization of results and thus on achieving their maximum clinical effectiveness. A key tool in this process is the derivation of control limit values using biological variations (APS BV). This communication summarizes the data obtained from the intensive efforts of the EFLM Biological Variation Working Group EuBIVAS, describes their current status and discusses their impact on improving the clinical validity of laboratory tests. The possible consequences of this approach and the influence of various criteria on diagnostic decision-making and monitoring of the patient's condition are considered. The interpretation of EQA results in terms of greater emphasis on either accuracy or bias of measurements may be affected. A change of approach to the evaluation limits of the EQA programs is absolutely necessary in the long run, but its reasonable application seems just as necessary. An approach based on biological variations will lead to the much-needed harmonization of the laboratory quality assessment process itself, to the justification of the results of the application of this approach and also to the physical and mental emancipation of laboratory staff from commercial interests. In practice, however, a careful balance needs to be struck when applying this more modern approach with regard to the current state of evaluation of EQA programs based on conventional state-of-the-art approaches. However, since the development of laboratory tests leading to harmonization is necessary and unavoidable and because the number of analytes with known values of biological variation is constantly growing (34 of them are presented in this work), it would be appropriate to use new criteria based on APS BV in addition to the traditional EQA criteria, preferably in the form of educational, clinically optimal tolerance limits.

Keywords:

biological variation – EuBIVAS – EQA schemes – analytical performance specification (APS) – optimal clinical values

Labels

Clinical biochemistry Nuclear medicine Nutritive therapist

COVID-19 from the view of free radicals and antioxidants

Gliadin 33-mer in coeliac disease pathogenesis, therapy and monitoring

Recommendation for the diagnosis of chronic kidney disease (estimation of glomerular filtration and examination of proteinuria)

Mr. Antonín Dostál (1932 - 2021)

Article was published in

Clinical Biochemistry and Metabolism

2021 Issue 2