Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 selektivně inhibující interleukiny 17A a 17F pro terapii středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikovaná systémová léčba. Klinická studie fáze III BE SURE se soustředila na porovnání účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu a inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) adalimumabu, který v současnosti představuje jeden ze základních pilířů systémové terapie.
Do multicentrických randomizovaných otvorených štúdií fázy III DV0002 a DV0006 (čiastkovej štúdie BE BRIGHT) bolo zaradených celkovo 134, respektíve 88 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Tí si aplikovali bimekizumab v dávke 320 mg (2× 160 mg) subkutánne do brucha alebo z vonkajšej strany stehna každé 4 či každých 8 týždňov podľa skóre PASI (Psoriasis Area Severity Index). Randomizovaní boli v pomere 1 : 1 do 2 skupín na aplikáciu liečiva predplnenou bezpečnostnou striekačkou alebo autoinjektorom.
Primárnym sledovaným parametrom bola schopnosť pacienta bezpečne a účinne si aplikovať bimekizumab po 8 týždňoch, sekundárnym zas schopnosť bezpečnej a účinnej aplikácie bezprostredne po edukácii. Skúsenosť pacientov bola hodnotená na vizuálnej analógovej škále (VAS) bolesti na stupnici od 0 do 100 mm (0 = žiadna bolesť, 100 = neznesiteľná bolesť) a pomocou skóre SIAQ (Self-Injection Assessment Questionnaire) na stupnici od 0 do 10, kde 10 = najpozitívnejšia skúsenosť.
Sledovanie v štúdiách DV0002 a DV0006 dokončilo celkovo 125, resp. 86 pacientov. Po 8 týždňoch od edukácie si všetci pacienti v oboch štúdiách aplikovali bimekizumab bezpečne a účinne. Bezprostredne po edukácii bola aplikácia bezpečná a účinná u všetkých pacientov v štúdii DV0006, v rámci štúdie DV0002 zas u všetkých aplikujúcich si bimekizumab predplnenou striekačkou a u 97,1 % (n = 66) aplikujúcich si bimekizumab autoinjektorom. Priemerné skóre VAS bolo nízke (7,0 – 20,0) a SIAQ, naopak, vysoké (5,8 – 10,0 a 7,1 – 10,0), a to pre oba druhy aplikácie vo všetkých sledovaných časoch. Nežiaduce príhody (mierne reakcie v mieste vpichu) boli pozorované len u 7 pacientov.
Použitie predplnenej injekčnej striekačky aj autoinjektora predstavuje bezpečný a účinný variant autoaplikácie bimekizumabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou. Pacienti tak majú možnosť voľby, čo sa týka kontroly aplikácie účinnej látky, čo môže zvýšiť aj ich compliance s liečbou. Štúdia je však limitovaná malým počtom subjektov a krátkym časom sledovania.
(mafi)
Zdroj: Bagel J., Tatla D., Hellot S. et al. Bimekizumab self-injection devices: two multicenter, randomized, open-label studies on self-administration by patients with psoriasis. J Drugs Dermatol 2022; 21 (2): 162–171, doi: 10.36849/jdd.6274.
