Enhancing pharmacovigilance practices: Insights from audits and ethical connotations

České info

Zkvalitňování farmakovigilančních postupů: Reflexe z auditů a etické konotace

Farmakovigilanční aktivity jsou pro zajištění bezpečnosti léčiv a dodržování předpisů klíčové, a vyžadují proto pečlivý dohled a dodržování etických standardů. Tento článek se zabývá multifaktoriálními oblastmi farmakovigilance a zdůrazňuje zásadní roli farmakovigilančních auditů a kontinuálního monitorování souladu s předpisy. Tento článek přináší poznatky o klíčových aspektech farmakovigilančních aktivit prostřednictvím zkoumání kritických oblastí, jako jsou procesy sledování bezpečnosti léčiv, detekce signálů, monitorování literatury a souladu s etickými požadavky. Na základě rozboru výsledků farmakovigilančních auditů a obvyklých nálezů při auditech nabízí článek osvědčená doporučení pro zlepšení souladu s regulačními požadavky a optimalizaci farmakovigilančních systémů. Poznatky získané z reálných zkušeností podtrhují význam neustálého kultivování dobré praxe a etického jednání ve farmakovigilančních aktivitách. Zkoumáním výzev, trendů a nových postupů při posuzování farmakovigilančních aktivit článek akcentuje důležitost vzájemné interakce mezi dodržováním předpisů, detekcí signálů a etickými požadavky, poskytuje zúčastněným stranám cenné poznatky a umožňuje jim optimalizovat farmakovigilanční systémy a chránit bezpečnost pacientů.

Klíčová slova:

farmakovigilance – detekce signálů – dobrá praxe – dohled nad bezpečností léčiv – etická reflexe – farmakovigilanční audity – monitorování literatury – soulad s předpisy

Authors: Anetta Jedličková
Authors‘ workplace: Department of Philosophy, Doctoral Study Program of Applied Ethics, Faculty of Humanities, Charles University, Prague
Published in: Čes. slov. Farm., 2024; 73, 13-22
Category: Review Article
doi: https://doi.org/10.36290/csf.2024.033

Overview

Pharmacovigilance, pivotal in ensuring drug safety and regulatory compliance, requires meticulous surveillance and adherence to ethical standards. This article explores the multifaceted realm of pharmacovigilance, emphasizing the essential role of pharmacovigilance audits and compliance monitoring. By delving into key areas such as drug safety surveillance, signal detection, literature monitoring, and ethical considerations, this research sheds light on critical aspects of pharmacovigilance activities. The paper examines the outcomes of pharmacovigilance audits, highlighting common findings and areas for improvement to enhance regulatory compliance and the safety of pharmaceutical products. Insights gleaned from real-world experiences and regulatory guidelines underscore the importance of fostering a culture of good practice and ethical conduct in pharmacovigilance activities. By addressing challenges and trends, and elucidating the critical interaction between regulatory compliance, signal detection, and ethical considerations, this article provides valuable insights for stakeholders in the pharmaceutical industry, aiding them in optimizing pharmacovigilance systems and safeguarding patient safety.

Keywords:

pharmacovigilance – drug safety surveillance – ethical considerations – good practice – literature monitoring – pharmacovigilance audits – regulatory compliance – signal detection

Labels

Pharmacy Clinical pharmacology

Evaluation of polycystic ovary syndrome pharmacotherapy

Novel pyrazole bearing heterocyclic hybrids as promising biologically active compounds

Pharmaceutical company Norgine in Ústí nad Labem (Aussig)

Article was published in

Czech and Slovak Pharmacy

2024 Issue E3